미국 식품의약국(FDA)은 일본 에자이와 바이오젠이 공동 개발한 알츠하이머 신약 레켐비(성분 레카네맙)에 대해 정식승인을 추천하는 권고를 내렸다고 AP 통신과 닛케이 신문 등이 10일 보도했다.
매체에 따르면 미국 식품의약국은 전날(현지시간) 알츠하이머 신약 레켐비에 관한 자문위원회를 열어 이같이 결정했다.
식품의약국은 오는 7월6일까지 최종 판단을 내릴 예정인데 미국에사 정식 승인이 떨어지면 일본과 한국, 유럽 등 각지에 레켐비 보급이 급속히 진행할 전망이다.
레카네맙은 알츠하이머 환자의 뇌 안에 쌓이는 아밀로이드 베타((Aβ) 단백질을 제거해준다.
종전 알츠하이머 치료약은 인지기능의 일시적인 개선 효과를 보는데 그쳤다.
하지만 레카네맙은 임상시험에서 인지기능 악화 속도를 27%나 저하하는 효과를 나타냈다.
이런 효과를 임상효과를 감안해 미국 식품의약국은 지난 1월 레켐비에 긴급 사용 승인을 냈다.
긴급승인 제도는 유효성이 추정되면 임상 데이터를 완전히 모으기 전이라도 사용을 허가하는 가승인 절차다.
모든 관련 데이터가 나와 해석을 종료함에 따라 자문위원회에서 정식승인을 권장할지를 투표에 부쳤는데 만장일치 찬성했다.
자문위원회 평가를 앞두고 나스닥 시장은 9일 바이오젠 거래를 정지했다.
도쿄 증시에서 에자이 주가는 전일 대비 3% 급등했다. 자문위원회 권고로 레카네맙 실용화 가능성이 확인되면서 내주 이래 관련 주가는 크게 오를 것으로 보인다.
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