미국 식품의약국(FDA)과 미국 특허청이 의약품 가격 인하를 위한 협력에 나섰다.
12일 한국바이오협회 ‘미국 의약품 가격 인하를 위한 특허청 및 FDA 협력 조치 동향’ 리포트에 따르면, FDA와 특허청은 의약품 가격 인하를 위해 협조키로 했다.
바이든 대통령은 작년 7월 9일 경제 성장과 혁신을 가로막는 불공정 경쟁을 막기 위해 ‘미국 경제의 경쟁 촉진에 관한 행정 명령’에 서명한 바 있다. 해당 행정 명령은 10여개 연방정부 기관이 전문의약품 약가, 노동시장, 교통 등에 대한 반경쟁적 관행을 개선하고 단속하는 72개 계획이 포함됐다.
이 계획에는 의약품 가격 인하 내용이 포함됐다. 미국에서는 약가가 다른 나라에 비해 약 2.5배 이상 높은 것으로 알려졌는데, 이는 의약품 제조기업 간 경쟁 부재의 결과로 분석된다.
또 특허와 기타 법률이 제네릭(복제의약품) 및 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 경쟁을 수년, 수십 년 간 억제해 저비용 약물에 대한 접근을 저해했다고 보고 있다.
이에 대한 행정 명력 후속조치로 FDA는 미국 특허청에 의약품 가격인하를 위해 협력하자는 서한을 보냈다.
FDA는 약가에 대한 직접적인 권한은 없으나 바이오시밀러 및 제네릭 시장진입과 경쟁에 관련된 권한은 갖고 있다고 언급하며, 경쟁을 저해해 약가를 유지하고 있는 브랜드 의약품의 무분별한 특허출원에 대해 특허청이 검토를 해달라고 요청했다.
특히 지난 2005년부터 2015년 사이 등록된 의약품 특허의 78%는 기존에 허가 승인된 제품이었으며, 이는 신규 의약품 시장 진입을 방해하는 목적이라는 연구결과를 제시했다.
FDA는 이러한 의약품 독점 행위에 대한 특허청의 견해를 요청하고, 제약사의 특허제도 남용 방지 및 의약품 시장 경쟁을 활성화하기 위해 양 기관이 협조할 것을 제안했다.
이후 지난 6일 미국 특허청은 FDA에 이에 협력하겠다는 답변을 보냈다. 양 기관의 자료를 활용해 특허가능성을 검토하고 의약품 경쟁을 저해하는 부적절한 특허 해결을 위해 협조하자는 내용이다.
세부적으로는 특허 출원 신청자에게 FDA 등의 기관에게 제출한 자료를 요청해 제출된 자료가 일관성이 있는지를 검토하는 규정과 불이행시 영향에 대한 규정을 신설하도록 검토하는 방안, FDA 규제심사기간으로 지연된 기간만큼 특허기간을 연장해 주는 특허기간 연장제도에 대한 검토, 이에 대한 정보 공개 및 추가 제도개선 필요 여부 검토 등이 포함됐다.
또 특허 심사관이 의약품에 대한 특허출원에 대해 충분히 검토할 수 있는 시간과 자원을 확보할 수 있도록 지원키로 했다.
이외에도 의약품 및 바이오의약품 특허 심사와 발행에 있어 미국과 다른 나라 비교분석을 실시하도록 하고, 특허 재판 및 항소위원회 이전에 발행된 특허에 대한 이의신청 절차 개선, 특허시스템에 대한 국민 참여 제고, 제네릭·바이오시밀러 및 저렴한 의약품 접근성 향상을 위한 추가 계획 검토 등이 포함됐다.
