FDA 의료기기 자문위원회는 바이오기업 그레일(GRAIL)이 개발한 다중암 조기검진 혈액검사 ‘갤러리(Galleri)’를 심사한 결과, 50세 이상 성인을 대상으로 사용할 경우 검사에 따른 이익이 위험보다 크다는 결론을 내렸다.
필리핀 매체 PhilSTAR Life가 최근 보도한 내용에 따르면 FDA 자문위원들은 갤러리의 안전성과 유효성, 위험 대비 이익을 놓고 각각 표결했다.
안전성에 대해서는 10대 0으로 만장일치 지지를 받았다. 유효성은 6대 4로 의견이 갈렸으며, 검사에 따른 이익이 위험보다 큰지를 묻는 표결에서는 7명이 찬성하고 2명이 반대했으며 1명은 기권했다.
FDA는 자문위원회의 권고를 반드시 따라야 하는 것은 아니지만 통상 최종 승인 과정에서 이를 중요하게 고려한다. 최종 결정은 앞으로 수개월 안에 내려질 것으로 예상된다. 현재 갤러리는 FDA의 정식 승인을 받은 상태는 아니다.
갤러리는 기존 암 검진과는 전혀 다른 방식으로 작동한다.
암세포가 혈액 속으로 흘려보내는 미세한 DNA 조각을 분석해 암 특유의 메틸화 패턴을 찾아내는 방식이다. 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술을 이용해 암 신호를 찾고, 암이 발생했을 가능성이 높은 신체 부위까지 예측한다.
그레일은 갤러리가 50종 이상의 암 신호를 탐지할 수 있다고 설명하고 있다.
특히 췌장암과 난소암, 간암 등 일반인을 대상으로 한 정기적인 선별검사가 없는 암까지 한꺼번에 검사할 수 있다는 점이 가장 큰 장점으로 꼽힌다.
FDA도 미국에서 암으로 숨지는 환자의 상당수가 현재 일반인을 대상으로 한 정기 선별검사가 없는 암에 걸린 경우라는 점에 주목하고 있다. FDA 자료에 따르면 2026년 미국에서 예상되는 약 63만명의 암 사망자 가운데 약 58%는 미 예방서비스태스크포스(USPSTF)의 일반적인 선별검사 권고 대상이 아닌 암과 관련돼 있다.
하지만 갤러리를 둘러싼 논란도 적지 않다.
가장 큰 문제는 초기 암 발견 능력이다. FDA 심사 과정에서도 암이 가장 치료하기 쉬운 1기 단계에서 검사 민감도가 상대적으로 낮다는 점이 집중적으로 지적됐다.
또 검사 결과가 음성이라고 해서 암이 없다는 의미도 아니다. 실제 암이 있는데도 검사에서 발견하지 못하는 ‘위음성’이 발생할 경우 기존 유방촬영이나 대장내시경, 폐암 검진
등을 받지 않아 진단이 늦어질 가능성이 있다.
반대로 암이 없는 사람에게 암 신호가 검출되는 ‘위양성’이 나오면 CT나 MRI, 조직검사 등 불필요한 추가 검사를 받게 될 가능성도 있다.
FDA는 이 때문에 갤러리 같은 다중암 혈액검사가 기존 암 검진을 대체하는 검사로 사용돼서는 안 된다는 점을 중요한 위험요인으로 보고 있다.
갤러리는 현재 미국에서 의사의 처방을 통해 검사를 받을 수 있지만 FDA의 정식 승인을 받은 검사는 아니다.
최종 승인이 이뤄지면 갤러리는 미국에서 FDA 승인을 받은 최초의 다중암 혈액 선별검사가 될 가능성이 크다.
단 한 번의 채혈로 여러 암을 동시에 찾아내는 이른바 ‘액체생검’ 기술이 기존 암 검진 체계를 얼마나 바꿀 수 있을지 의료계의 관심이 FDA의 최종 결정에 집중되고 있다.
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