연방 당국이 LA 카운티 주민 수 십만명을 포함해 전국 수백만명의 미국인들이 진단을 받았던 코로나19 테스트에 대한 임시 사용 승인을 전격 취소했다.
16일 LA타임스는 FDA가 LA 스타트업 진단업체인 큐러티브(Curative)사의 코로나19 진단테스트에 대한 긴급 사용 승인을 취소했다고 보도했다.
이 업체는 코로나 팬데믹 기간 면봉을 사용한 코로나 진단 테스트로 10억달러의 매출을 올렸다.
하지만 지난 1월 FDA는 큐러티브사의 코로나 19 테스트가 오류로 인한 양성자를 음성으로 잘못 판정해 치료를 지연시키거나 코로나 바이러스를 확산시킬 수 있다고 검사 안전성에 대한 경고를 했었다.
이 경고 이후 LA카운티는 지난 1월부터 이 업체의 구강면봉 방식 코로나 테스트를 중단했다.
이 업체의 설립자인 26세의 프레트 터너는 이에 대해 FDA의 지적이 잘못됐다고 주장했지만 FDA는 이를 번복하지 않았고 결국 긴급사용 승인을 취소했다.
Curative 경영진은 코로나 19 진단 테스트를 글로벌 공급업체인 Abbott가 비강면봉 방식으로 전환했기 때문에 구강면봉 방식에 대한 긴급 사용 승인 취소를 FDA에 요청했다고 주장했다. 애보트사의 비강면봉 검사는 비강 면봉을 이용해 코로나19뿐 아니라 독감, 호흡기 세포융합 바이러스까지 검출할 수 있는 방식으로 FDA의 승인을 받았다.
업체측은 현재 20개 주, 수천 개소에서 Abbott의 테스트를 제공한다고 밝혔다.
하지만 이 업체는 지난 1월에 FDA가 테스트 정확성에 대해 경고한 이후 대부분의 검사소에서는 구강면봉 테스트를 중단했지만 LA시에는 이 방식을 계속 제공해왔다고 LA타임스는 지적했다.
이 업체는 지난해 팬데믹 초기 비강 면봉과 실험 장비 등 재료가 부족해 코로나19 검사를 찾기 어려웠을 때 구강 면봉 방식으로 진단테스트를 실시했다.
LA시는 이 업체의 테스트 키트에서 1개당 115-150달러를 선불로 지급했다.
한때 미 전국 매주 시행되는 모든 코로나 테스트의 약 10%를 이 업체가 차지하기도 했다.
