미 식품의약국(FDA)이 9일 오젬픽과 위고비, 마운자로, 젭바운드 등 GLP-1 계열 비만·당뇨 치료제에 영구적인 시력 손상 위험을 알리는 경고문을 추가하도록 제약사들에 요구했다.
FDA 공식 발표와 로이터통신에 따르면 이번 조치는 GLP-1 계열 의약품 전체를 대상으로 하며, 제품 설명서의 ‘경고 및 주의사항’에 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION) 발생 위험을 명시하도록 한 것이다.
NAION은 시신경으로 공급되는 혈류가 감소하면서 발생하는 희귀 질환이다. 통증 없이 한쪽 눈의 시력이 갑자기 떨어지며, 심하면 영구적인 시력 상실로 이어질 수 있다.
FDA가 126건의 임상시험과 13만4,253명의 데이터를 분석한 결과, GLP-1 치료제 사용자의 NAION 발생률은 연간 10만 인년당 6.4건으로 나타났다. 위약이나 다른 혈당강하제를 사용한 비교군의 3.8건보다 높은 수치다.
다만 FDA는 약물과 시력 손상 사이의 직접적인 인과관계가 확정된 것은 아니며, 실제 발생 위험도 매우 낮다고 설명했다.
이번 경고 대상에는 노보노디스크의 오젬픽·위고비와 일라이릴리의 마운자로·젭바운드 등이 포함된다.
FDA는 약물 복용 중 갑작스러운 시력 저하, 시야 일부 소실, 색상 왜곡 등의 증상이 나타나면 즉시 의료진에게 연락하고 안과 진료를 받을 것을 권고했다. 약물 중단 여부는 의료진과 상의해 결정해야 한다.
로이터통신에 따르면 노보노디스크는 현재까지의 자료만으로 약물과 NAION의 인과관계가 입증되지 않았다는 입장을 밝혔으며, 일라이릴리는 FDA의 경고문 변경 요구를 검토하고 있다.
이번 조치는 미국에서 널리 사용되는 비만·당뇨 치료제의 안전성 관리가 강화되고 있음을 보여준다. 다만 FDA는 해당 의약품의 판매를 금지하거나 전면적인 사용 중단을 권고하지는 않았다.
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