LA를 비롯한 캘리포니아주에서 현재 사용되고 있는 코로나바이러스 검사 키트가 FDA가 오류가 발생할 수 있다고 경고한 제품인 것으로 알려졌다.
7일 LA타임즈는 FDA가 의료진과 환자들에게 실리콘 밸리에서 창업한 지 1년이 된 회사인 Curative에서 제조한 입 안에 면봉을 넣어 검사하는 키트는 “특히 가짜 음성 반응”이 나타날 위험이 높다고 경고했다.
FDA는 이 오류 반응을 줄이기 위해서는 Curative 검사키트는 “증상이 있는 사람에게 증상이 시작된 지 14일 이내”에 실시해야 하며 검사에 사용되는 면봉은 의료진에 의해 감시 감독되어야 한다고 밝혔다.
에릭 가세티 LA시장은 지난 4월부터 코로나 바이러스 검사를 증상이 없더라도 모두에게 제공하고 있다.
가세티 시장은 증상이 있는 사람만 검사를 받아야 한다는 연방질병통제예방센터 CDC의 의견에 반대한다고 밝혔다.
이에 따라 LA시가 발표하는 확진자 숫자에 대한 신뢰성에도 문제가 생기고 있고, 가짜 음성반응을 얻은 사람들이 안심하고 방역지침을 따르지 않거나 모임을 가지면서 바이러스 확산을 악화시키고 있을 수 있다는 우려도 제기되고 있다.
이같은 의문에 대해 가세티 시장은 7일 기자회견에서 Curative 검사가 증상이 있는 사람들을 대상으로 한 검사는 맞지만, 이 검사로 인해 증상이 없는 확진자도 확인할 수 있다고 밝혔다.
또한 LA시 전역에서 검사를 받은 인구의 약 3분의 1, 9만 2천명 정도가 증상이 없이 양성 판정을 받았다고 밝혔다.
이로 인해 시 정부는 병원의 가용 상태나 사망자 숫자 예상 등에 도움을 얻을 수 있었다고 덧붙였다.
Curative는 25세의 영국 비즈니스맨에 의해 설립됐으며 LA를 비롯해 시카고, 샌프란시스코, 휴스턴, 애틀란타, 마이애미, 시애틀 등 대도시를 중심으로 전국적으로 1,100만개의 검사 키트를 제공했다.
또한 군대와 의회 의원들의 검사를 위한 4,200만달러 규모의 계약을 따냈다.
콧속 깊숙이 넣어야 하기 때문에 의료진에 의해 행해져야 하는 검사와 달리 Curative 검사는 스스로 입안에 면봉을 집어넣어 잇몸, 볼 안쪽, 혀 등을 문지르고 빼면 된다.
지난 4월에도 LA타임즈는 Curative의 검사키트가 콧속 면봉 검사보다 훨씬 수월하긴 하지만 FDA는 이 검사의 정확도가 떨어질 수 있다고 경고했다고 보도한 바 있다.
LA카운티에서는 Curative의 검사키트를 지난 6월부터 배분하기 시작했으며 현재 10곳의 드라이브 스루 검사소와 다저스 구장 등 대규모 검사소 등에서 사용하고 있다.
지난 3월부터 지금까지 337만건의 코로나 바이러스 검사가 이뤄졌고 이 중 많은 건수는 Curative가 처리했다.
Curative 측은 이에 대해 자사의 검사는 “인증된 검사이고 팬데믹 기간 내 긴급 사용 허가를 받아 제공되고 있으며, FDA의 안전성 관련 지침에 준수해 구체적인 경고, 예방책, 제한 등을 표기했다”고 발표했다.
FDA는 2월 말 긴급 사용 허가를 신청한 Curative에 4월 신청을 받아들였고, 이때 “코로나 바이러스 감염이 의료진에 의해 의심되는 경우”에 한해 사용할 것을 승인했다. 원래 이런 제품의 사용허가에는 최대 2년 정도의 기간이 걸린다.
<강수경 기자>
