바이든 정부가 인플레이션감축법(IRA)에 따른 약가인하 대상 10개 의약품을 공개하자 글로벌제약사들이 각각 대응에 나섰다.
글로벌제약사 아스텔라스(Astellas)는 성명서를 통해 미국 정부를 상대로 제기한 IRA 소송을 철회한다고 밝혔다. 반면 노바티스는 새로 소송을 제기했다.
IRA에는 미국 공공의료보험기관인 CMS가 협상을 통해 처방의약품의 약가를 인하하는 내용이 포함돼있다.
아스텔라스는 당초 자사의 전립선암 치료제 ‘엑스탄디’(Xtandi)가 약가인하 대상 의약품에 포함될 것으로 전망되자 지난 7월 미국 정부를 상대로 IRA 소송을 제기한 바 있다.
엑스탄디는 2012년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았으며, 연간 약가는 18만 달러 이상으로 알려졌다. 이에 미국 정부가 부담하는 메디케어 지출액은 2020년 기준 20억 달러에 달했다.
We will keep standing up to Big Pharma, and we won’t back down. pic.twitter.com/5ECSxN1USA
— Joe Biden (@JoeBiden) August 30, 2023
그러나 엑스탄디가 약가인하 리스트에서 제외되자 아스텔라스는 소송을 철회했다.
다만 여전히 IRA의 메디케어 약가인하 협상 프로그램이 나쁜 정책이며, 위헌이라는 근본적인 믿음을 갖고 있다고 설명했다.
메디케어 가격 인하 정책이 미국의 처방약 경쟁을 혼란에 빠뜨리고 난치성 질환에 대한 중요한 연구개발 노력에 대한 인센티브를 없애 환자를 위한 신약의 가용성을 떨어뜨릴 것이라고 했다.
그럼에도 아스텔라스는 고령자들이 의약품에 대해 지불하는 금액에 대한 상한선 설정 등을 통해 수혜자에게 예측가능성과 경제성을 개선하고자 하는 IRA의 일부 정책은 지지하며, 제약사가 지불하는 리베이트 및 할인에서 얻은 절감액을 PBM(처방약급여관리업체)과 보험사가 환자와 직접 공유하는 시스템 개혁은 필요하다고 부연했다.
메디케어 처방약값 60년만 대폭인하…1차대상 의약품 10개 발표, 고혈압∙당뇨약 등(영상)
반면 글로벌제약사 노바티스는 자사의 심부전치료제 ‘엔트레스토’(Entresto)가 약가인하 대상에 포함되자 소송을 제기했다.
최근 성명서를 통해 미국 보건복지부(HHS)와 메디케어 및 메디케이드 서비스센터(CMS)를 상대로 소송을 제기했으며, 이는 IRA의 약가 책정 조항이 위헌이며 현재와 미래에 의약품의 접근을 제한함으로써 환자에게 오래 지속되는 부정적인 결과를 초래할 것이라고 밝혔다.
이에 따라 지금까지 글로벌제약사 아스트라제네카(영국)와 BMS(미국), 존슨앤존슨(미국), 머크(미국), 베링거 인겔하임(독일), 노바티스(스위스)를 비롯해 미국상공회의소, 미국제약협회(PhRMA) 등이 개별적으로 소송을 제기하면서 IRA 관련 소송은 총 8건이 됐다.
한편 65세 이상 고령자와 장애인 등 6600만명을 대상으로 한 메디케어 가격 협상 대상 의약품은 지출액이 가장 많은 의약품 중에서 FDA 허가 이후 9년 이상 제네릭(복제약)이 출시되지 않은 합성의약품과 13년 이상 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 출시되지 않은 바이오의약품이다.
최종 결정된 10개 의약품은 BMS의 혈전용해제인 ‘엘리퀴스’(Eliquis), 베링거 인겔하임의 심부전치료제 ‘자디앙’(Jardiance), 존슨앤존슨의 ‘자렐토’(Xarelto), 머크의 2형 당뇨병 치료제 ‘자누비아’(Januvia), 아스트라제네카 당뇨병 치료제 ‘포시가’(Farxiga), 노바티스 심부전 치료제 ‘엔트레스토’(Entresto), 암젠의 류마티스관절염치료제 ‘엔브렐’(Enbrel), 애브비 혈액암치료제 ‘임브루비카’(Imbruvica), 존슨앤드존슨 류마티스관절염 치료제 ‘스텔라라’(Stelara), 노보 노디스크 당뇨병치료제 ‘피아프스’(Fiasp) 등이다.
